Ang Rapid COVID-19 Antigen Test ay isang colloidal gold immunochromatography na nilayon para sa qualitative detection ng mga nucleocapsid antigens mula sa COVID-19 sa mga nasal swab ng tao, throat swab o laway mula sa mga indibidwal na pinaghihinalaang may COVID-19 ng kanilang healthcare provider.Ang mga novel coronavirus ay nabibilang sa β genus.Ang COVID-19 ay isang acute respiratory infectious disease.Ang mga tao ay karaniwang madaling kapitan.Sa kasalukuyan, ang mga pasyenteng nahawaan ng nobelang coronavirus ang pangunahing pinagmumulan ng impeksiyon;Ang asymptomatic infected na mga tao ay maaari ding maging infectious source.Batay sa kasalukuyang epidemiological investigation, ang incubation period ay 1 hanggang 14 na araw, karamihan ay 3 hanggang 7 araw.Ang mga pangunahing pagpapakita ay kinabibilangan ng lagnat, pagkapagod at tuyong ubo.Nasal congestion, runny nose, sore throat, myalgia at pagtatae ay matatagpuan sa ilang mga kaso.Ang mga resulta ay para sa pagkakakilanlan ng COVID-19 nucleocapsid antigen.Ang antigen ay karaniwang nakikita sa mga sample ng upper respiratory o lower respiratory sample sa panahon ng matinding yugto ng impeksyon.Ang mga positibong resulta ay nagpapahiwatig ng pagkakaroon ng mga viral antigen, ngunit ang klinikal na ugnayan sa kasaysayan ng pasyente at iba pang diagnostic na impormasyon ay kinakailangan upang matukoy ang katayuan ng impeksyon.Ang mga positibong resulta ay hindi nag-aalis ng bacterial infection o co-infection sa ibang mga virus.Ang nakitang antigen ay maaaring hindi ang tiyak na sanhi ng sakit.Hindi isinasantabi ng mga negatibong resulta ang impeksyon sa COVID-19 at hindi dapat gamitin bilang tanging batayan para sa paggamot o mga desisyon sa pamamahala ng pasyente, kabilang ang mga desisyon sa pagkontrol sa impeksyon.Ang mga negatibong resulta ay dapat isaalang-alang sa konteksto ng kamakailang pagkakalantad ng isang pasyente, kasaysayan at pagkakaroon ng mga klinikal na palatandaan at sintomas na pare-pareho sa COVID-19 at nakumpirma sa isang moecular assay, kung kinakailangan para sa pamamahala ng pasyente.
Ang reagent na ito ay batay sa colloidal gold immunochromatography assay.Sa panahon ng pagsubok, ang mga specimen extract ay inilalapat sa mga Test Card.Kung mayroong COVID-19 antigen sa extract, ang antigen ay magbibigkis sa COVID-19 monoclonal antibody.Sa panahon ng lateral flow, ang complex ay lilipat kasama ang nitrocellulose membrane patungo sa dulo ng sumisipsip na papel.Kapag pumasa sa linya ng pagsubok (linya T, pinahiran ng isa pang COVID-19 monoclonal antibody) ang complex ay nakukuha ng COVID-19 antibody sa linya ng pagsubok ay nagpapakita ng pulang linya;kapag pumasa sa linyang C, ang colloidal gold-labeled goat na anti-rabbit IgG ay nakunan ng control line (linya C, pinahiran ng rabbit IgG) ay nagpapakita ng pulang linya.
Ang mga sumusunod na bahagi ay kasama sa Rapid COVID-19 Antigen test kit.
Mga Materyales na Ibinigay:
| Uri ng Sample | Mga materyales |
|
laway(lamang) |
|
Mga Materyales na Kinakailangan ngunit Hindi Ibinigay:
1. Timer
2. Tube rack para sa mga specimens
1. Itago ang produkto sa 2-30 ℃, ang buhay ng istante ay pansamantalang 24 na buwan.
2. Dapat gamitin ang test cassette pagkatapos buksan ang pouch.
3. Ang mga reagents at device ay dapat nasa room temperature(15-30℃) kapag ginamit para sa pagsubok.
Koleksyon ng Ispesimen ng Throat Swab:
Hayaang tumagilid nang bahagya ang ulo ng pasyente, nakabuka ang bibig, at gumawa ng "ah" na tunog, na inilantad ang pharyngeal tonsils sa magkabilang panig.Hawakan ang pamunas at punasan ang pharyngeal tonsils sa magkabilang panig ng pasyente nang may katamtamang puwersa pabalik-balik nang hindi bababa sa 3 beses.
Koleksyon ng Saliva Specimen sa pamamagitan ng Swab:
Koleksyon ng Saliva Specimen sa pamamagitan ng Saliva Collection Device:
Transportasyon at Imbakan ng Ispesimen:
Ang mga sample ay dapat masuri sa lalong madaling panahon pagkatapos ng koleksyon.Ang mga swab o specimen ng laway ay maaaring iimbak sa Extraction Solution nang hanggang 24 na oras sa temperatura ng silid o 2° hanggang 8°C.Huwag mag-freeze.
1. Ang pagsusulit ay dapat patakbuhin sa temperatura ng silid (15-30°C).
2. Idagdag ang mga specimen.
Laway Specimen (mula sa Saliva Collection Device):
Positibo
May kulay sa linyang C, at may may kulay na linyang lumabas na T line na mas magaan kaysa sa C line, o doon
Negatibo
May kulay sa linya C, at may lumabas na may kulay na linyang T na mas madidilim o katumbas ng
Di-wasto
Walang kulay sa linya C, tulad ng ipinapakita sa mga sumusunod na larawan.Ang pagsubok ay hindi wasto o isang error
Negative(-): Ang mga negatibong resulta ay mapagpalagay.Ang mga negatibong resulta ng pagsusuri ay hindi humahadlang sa impeksyon at hindi dapat gamitin bilang tanging batayan para sa paggamot o iba pang mga desisyon sa pamamahala ng pasyente, kabilang ang mga desisyon sa pagkontrol sa impeksyon, lalo na sa pagkakaroon ng mga klinikal na palatandaan at sintomas na pare-pareho sa COVID-19, o sa mga naranasan na. sa pakikipag-ugnayan sa virus.Inirerekomenda na ang mga resultang ito ay kukumpirmahin ng isang molecular testing method, kung kinakailangan, para sa pamamahala ng pasyente Control.
Positive(+): Positive para sa pagkakaroon ng SARS-CoV-2 antigen.Ang mga positibong resulta ay nagpapahiwatig ng pagkakaroon ng mga viral antigens, ngunit ang klinikal na ugnayan sa kasaysayan ng pasyente at iba pang diagnostic na impormasyon ay kinakailangan upang matukoy ang katayuan ng impeksyon.Ang mga positibong resulta ay hindi nag-aalis ng bacterial infection o coinfection sa ibang mga virus.Ang nakitang antigen ay maaaring hindi ang tiyak na sanhi ng sakit.
1. Sinuri ang klinikal na pagganap gamit ang mga nakapirming sample, at maaaring iba ang pagganap ng pagsubok sa mga sariwang sample.
2. Dapat subukan ng mga gumagamit ang mga ispesimen sa lalong madaling panahon pagkatapos ng koleksyon ng ispesimen.
3. Ang mga positibong resulta ng pagsusuri ay hindi nag-aalis ng mga co-infections sa ibang mga pathogen.
4. Ang mga resulta ng pagsusuri sa antigen para sa COVID-19 ay dapat na maiugnay sa kasaysayan ng klinikal, data ng epidemiological, at iba pang data na magagamit ng clinician na sinusuri ang pasyente.
5. Ang isang maling-negatibong resulta ng pagsusuri ay maaaring mangyari kung ang antas ng viral antigen sa isang sample ay mas mababa sa limitasyon ng pagtuklas ng pagsubok o kung ang sample ay nakolekta o naidala nang hindi wasto;samakatuwid, hindi inaalis ng negatibong resulta ng pagsusuri ang posibilidad ng impeksyon sa COVID-19.
6. Maaaring bumaba ang dami ng antigen sa isang sample habang tumataas ang tagal ng sakit.Ang mga specimen na nakolekta pagkatapos ng ika-5 araw ng sakit ay mas malamang na maging negatibo kumpara sa isang pagsusuri sa RT-PCR.
7. Ang pagkabigong sumunod sa pamamaraan ng pagsusulit ay maaaring makaapekto sa pagganap ng pagsusulit at/o mapawalang-bisa ang resulta ng pagsusulit.
8. Ang mga nilalaman ng kit na ito ay gagamitin para sa qualitative detection ng COVID-19 antigens mula sa mga specimen ng laway lamang.
9. Ang reagent ay maaaring makakita ng parehong mabubuhay at hindi mabubuhay na antigen ng COVID-19. Ang pagganap ng pagtuklas ay nakasalalay sa pag-load ng antigen at maaaring hindi nauugnay sa iba pang mga pamamaraan ng diagnostic na ginawa sa parehong specimen.
10. Ang mga negatibong resulta ng pagsusuri ay hindi nilayon na mamuno sa iba pang hindi COVID-19 na impeksyon sa viral o bacterial.
11. Ang mga positibo at negatibong predictive na halaga ay lubos na nakadepende sa mga rate ng prevalence.Ang mga positibong resulta ng pagsusuri ay mas malamang na kumakatawan sa mga maling positibong resulta sa mga panahon ng kaunti/walang aktibidad sa COVID-19 kapag mababa ang pagkalat ng sakit.Mas malamang ang mga maling negatibong resulta ng pagsusuri kapag mataas ang prevalence ng sakit na dulot ng COVID-19.
12. Ang aparatong ito ay nasuri para sa paggamit sa materyal na ispesimen ng tao lamang.
13. Maaaring mabigo ang mga monoclonal antibodies na ma-detect, o ma-detect nang may hindi gaanong sensitivity, ang mga virus ng COVID-19 na sumailalim sa maliliit na pagbabago sa amino acid sa target na rehiyon ng epitope.
14. Ang pagganap ng pagsusulit na ito ay hindi nasusuri para sa paggamit sa mga pasyenteng walang mga palatandaan at sintomas ng impeksyon sa paghinga at maaaring mag-iba ang pagganap sa mga indibidwal na walang sintomas.
15. Ang kit ay napatunayan gamit ang sari-saring pamunas.Ang paggamit ng mga alternatibong pamunas ay maaaring magresulta sa mga maling negatibong resulta.
16. Dapat subukan ng mga gumagamit ang mga ispesimen sa lalong madaling panahon pagkatapos ng koleksyon ng ispesimen.
17. Ang bisa ng Rapid COVID-19 Antigen Test ay hindi napatunayan para sa dentifification/confirmation ng tissue culture isolates at hindi dapat gamitin sa kapasidad na ito.